鼓勵創新，促進產業高質量發展。在具體制度措施上，條例落實“放管服”改革要求，優化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如，對風險低的醫療器械實行告知性備案，備案人提交符合規定的資料后即完成備案，減輕了企業備案負擔，提高了效率。

推進監管體系和監管能力現代化。比如，規定分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，最高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。

此外“創新”和“更好更快應對突發公共衛生事件”也在新版《醫療器械監督管理條例》中體現。

經過新冠疫情的加速發酵，具備核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現、成熟，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。對原管理條例進行相應修訂，以法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業創新，更好地滿足了人民群眾對高質量醫療器械的期待。